21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道
2025年2月，全球GLP-1药物市场迎来一场地震。
一项由美国《JAMA眼科学》期刊发布的研究指出，诺和诺德旗下明星药物Ozempic（司美格鲁肽注射液）及礼来Mounjaro（替尔泊肽）等GLP-1类降糖药物可能导致严重的视力损害，包括视网膜血管损伤、视神经肿胀甚至失明。尽管病例数量较少（研究涉及9名美国患者），但这一发现迅速引发市场恐慌。
而此前2024年12月的一项北欧研究已显示，使用诺和诺德Ozempic的糖尿病患者患非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）的风险是其他药物的两倍，虽不能证实有因果关系且数据极少，但该消息导致诺和诺德股价单日跌幅一度超5%。叠加2024年底其下一代减肥针剂CagriSema临床数据未达预期（减重22.7% vs 目标25%）的利空，诺和诺德市值自2024年高点已蒸发超千亿美元。
对此消息，诺和诺德方面对21世纪经济报道记者表示，如JAMA Ophthalmology《Ophthalmic Complications Associated With the Antidiabetic Drugs Semaglutide and Tirzepatide》原文所示，该研究并不能证实包括司美格鲁肽在内的这类药物与所报告的眼部并发症之间存在因果关系（In this case series study, it was not possible to determine if there is a causal link between these drugs and the ophthalmic complications reported.）。
非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）是一种非常罕见的眼部疾病。根据已获批的说明书，NAION不是司美格鲁肽（包括诺和泰®、诺和忻®、诺和盈®）的药物不良反应。
“诺和诺德对拥有的GLP-1受体激动剂的随机对照临床试验进行了分析，包括对眼科医生进行盲法评估，以确认NAION诊断。分析发现，经眼科医生确诊的NAION病例非常少，不存在不利于诺和诺德的GLP-1RA类产品的失衡问题。”诺和诺德方面称，患者的用药安全始终是诺和诺德的首要任务，我们对所有使用公司药物期间的不良事件报告始终都非常重视，包括眼部疾病这类糖尿病的常见合并症。任何处方药起始治疗的决策前，都应咨询医疗专业人士，并由其对患者进行风险获益特性评估，权衡治疗获益和潜在风险。
“网红”药物引争议
司美格鲁肽是诺和诺德当之无愧的王牌产品。诺和诺德公布的2024年财报数据显示，实现总营收2904.03亿丹麦克朗（约合421.49亿美元），同比增长26%，具体到产品来看，司美格鲁肽的销售额表现较为亮眼。根据财报，2024年，诺和诺德降糖用司美格鲁肽注射液Ozempic销售额为1203.42亿丹麦克朗（174.66亿美元），同比增长26%；口服司美格鲁肽片Rybelsus销售额为233.01亿丹麦克朗（33.82亿美元），同比增长26%；减肥用司美格鲁肽注射液Wegovy实现销售额为582.06亿丹麦克朗（84.48亿美元），同比增长86%。
总体而言，三款司美格鲁肽产品全年合计收入达到了2018.49亿丹麦克朗，折合292.96亿美元，相较于2023年的1458.11亿丹麦克朗（212.01亿美元），实现了显著增长。从国内数据观察，诺和诺德公司全年业绩实现了13%的同比增长，总额达到185.01亿丹麦克朗（折合26.85亿美元），其中用于治疗糖尿病的GLP-1药物的表现尤为亮眼，贡献了72.48亿丹麦克朗（折合10.52亿美元），同比增长率高达19%。
据诺和诺德方面对21世纪经济报道记者披露，自2018年以来，司美格鲁肽已在完成的临床研发项目（SUSTAIN、PIONEER、ESSENCE、SOUL、FLOW、STEP、OASIS、SELECT）中得到了充分检验，并已累积超过2200万患者暴露年的使用经验。
在旺盛的市场需求之下，司美格鲁肽的关注度较高。两项独立研究揭示的GLP-1类药物与视力损害的关联信息显示：哈佛团队于2024年7月首次发现Ozempic可能与NAION相关，患者视力丧失风险显著增加，但样本量较小。而在同一年12月，北欧研究覆盖丹麦和挪威超6万名患者，显示Ozempic使用者NAION发病率为每1万患者年1.4例，长期服用（20年）累计风险约0.3%~0.5%；而根据今年1月的最新研究，报告9例严重视力损伤病例，提示快速降血糖可能损害眼周微血管，但具体机制仍待明确。
对于此次事件的影响，也有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者表示，“我们认为此次事件将对相关企业短期业绩及市场情绪产生较大影响。”该分析师指出，从长期来看，《美国医学会眼科杂志》的研究结果无疑给GLP-1类药物的安全性问题敲响了警钟。但，是否真实存在相关联系，仍需更大的样本量来验证。
“司美”再攻城池
尽管负面消息仍在，但诺和诺德在司美格鲁肽的市场布局始终不断，目前司美格鲁肽在中国的适应证或有望扩大至心血管方面。
2月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，诺和诺德（Novo Nordisk）申报的司美格鲁肽注射液新适应证上市申请获得受理，此次有5个受理号，注册分类为进口3.1。官方消息并未披露具体的适应证，但根据公开资料来看，此次受理的适应证可能是用于降低已确诊心血管疾病的肥胖或超重成人的主要不良心血管事件（MACE）风险。
一旦获批，减重版司美格鲁肽的适用人群或将进一步扩大，也将进一步巩固该药在中国以及全球的商业地位。瑞银预测2025年GLP-1药物市场规模为900-1100亿美元，但副作用事件或延缓增长步伐。
但上述分析师也对21世纪经济报道记者直言：GLP-1药物从糖尿病向减肥、心血管等领域的扩展需更严格的安全性评估，监管审批或趋严，但无可厚非，眼下，GLP-1药物的热度也不会冷却。
目前，以诺和诺德的司美格鲁肽为代表的GLP-1类药物在减重领域取得了巨大成功。随着减重市场的持续升温，该分析师预计到2025年，司美格鲁肽的销售额将超过200亿美元，可能超越Keytruda成为全球药物销售排名第一的新冠军。
在国际市场上，诺和诺德、礼来等国际药企是GLP-1赛道不可忽视的强大竞争对手。这些公司凭借着丰富的研发经验、成熟的生产技术和广泛的全球销售网络，构建了强大的竞争优势。
除了司美格鲁肽，在GLP-1类药物的开发中，礼来的替尔泊肽以其双靶点的设计（GIPR/GLP-1R）在临床试验SURMOUNT-3中展现出了更好的减重效果，这表明，双靶点、多靶点可能会成为GLP-1药物差异化的突破口。其他如GLP1R/GCGR双靶点激动剂玛仕度肽、GLP1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂Retatrutide等药物正在III期临床阶段，它们是否能展现出更好的临床效果尚待验证。
“药效是评判一款药物好坏的核心因素。与传统的减肥药奥利司他相比，大多数GLP-1受体激动剂不仅在减重效果上更为优越，而且可以满足减少不良效应的需求。此外，与每天三次的奥利司他相比，司美格鲁肽等长效GLP-1受体激动剂只需要每周注射一次，大幅提升了患者的依从性。”上述分析师说。
GLP-1类药物掀起的减肥革命远未终结，但“视力门”事件为行业敲响警钟：在追求疗效与商业利益的同时，安全性始终是不可逾越的红线。对于诺和诺德而言，能否通过技术升级重塑市场信心，将决定其能否守住GLP-1王座；而礼来、中国药企乃至后来者的进击，能否重新书写全球减肥药市场的权力版图，仍需市场验证。
本文链接：GLP-1降糖药深陷“视力门”：风险几何？机制何解？诺和诺德回应了http://www.llsum.com/show-9-36479-0.html
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